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Règlement sur les produits de santé naturels

Comment les PSN sont-ils réglementés?

Au Canada, les PSN sont régis par la Direction générale des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN) qui est entré en vigueur en 2004.

Licence de mise en marché

Pour être vendus au Canada, tous les produits de santé naturels (PSN) doivent faire l’objet d’une licence de mise en marché. Recherchez toujours un numéro de produit naturel (NPN) ou un numéro de remède homéopathique (DIN-HM) sur l’étiquette du produit; il atteste que le produit a été approuvé par Santé Canada. Il vous assure ainsi que sa vente est autorisée et qu'il est sûr et efficace lorsqu'il est utilisé conformément aux instructions de l’étiquette.

Avant de fournir un NPN, Santé Canada doit évaluer l’information sur l’innocuité et l'efficacité du produit. Les allégations santé doivent reposer sur des preuves scientifiques ou traditionnelles valides et de haute qualité. L’innocuité et l'efficacité doivent aussi s’appuyer sur des données suffisantes qui peuvent comprendre : des données d'essais cliniques, des articles de revues scientifiques, des pharmacopées et des ressources traditionnelles.

Le niveau de preuve et la quantité de données requises par Santé Canada pour soutenir une allégation santé proposée à l'égard d’un PSN dépendent de la nature de l’allégation, du risque qui y est associé et des affections qui correspondent à l’allégation. Par exemple, un produit comme une multivitamine censée « contribuer au maintien d’une bonne santé » représente un risque moindre qu'un produit d'oméga-3, réputé « aider à réduire les taux de triglycérides sériques et contribuer aux fonctions cérébrales ». Ainsi, il faudra fournir à Santé Canada un niveau de données différent pour l’approbation de ces allégations.  

La Base de données des PSN homologués fournit des détails sur les PSN et sur les allégations qui ont été approuvés pour chaque produit, selon les preuves présentées et examinées par Santé Canada. Cette base de données contient, pour chaque PSN, des détails importants pour le consommateur, comme les ingrédients médicinaux, la concentration, le mode d'emploi et les renseignements sur les risques. Cette base de données en ligne a été conçue pour s’assurer que les Canadiens utilisent leurs PSN en toute sûreté et pour appuyer l'efficacité du produit. Tout ce qu'il vous faut pour accéder à cette information, c'est le NPN.

Licence d’exploitation

Pour pouvoir vendre un NPN au Canada, tous les fabricants, emballeurs, étiqueteurs et importateurs de PSN doivent détenir une licence d’exploitation. Afin d’obtenir cette licence, les établissements doivent tenir à jour des registres de distribution et avoir une procédure de rappel de produits. Ils doivent aussi avoir en place des procédures appropriées pour la manutention, l’entreposage et la livraison de leurs produits. Chaque établissement doit aussi respecter les exigences relatives aux Bonnes pratiques de fabrication (BPF).

Ressources utiles pour la consultation du Règlement sur les PSN

Le Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN) s'applique aux fabricants, emballeurs, étiqueteurs, distributeurs, importateurs et détaillants de PSN au Canada. Il régit la délivrance des licences de mise en marché et des licences d’exploitation, l’application des Bonnes pratiques de fabrication (BPF), les essais cliniques et les renseignements de l’étiquetage.

Documents de référence et ressources

La DPSNSO a préparé un certain nombre de documents de référence pour aider le secteur des PSN à comprendre les exigences réglementaires du RPSN et à s’y conformer. Vous trouverez ci-dessous des liens vers certains des principaux documents de référence ayant une pertinence pour les personnes qui œuvrent au sein de ce secteur.

Licences 

Qualité, innocuité et efficacité :

Publicité et étiquetage :

Interface aliments/PSN :

Vous trouverez d’autres renseignements au sujet des produits qui se situent à la limite entre les aliments et les PSN en cliquant ici[JL1]  sur la page de la réglementation sur les aliments.

La DPSNSO offre un certain nombre d'autres ressources qui sont utiles à l'industrie des PSN, notamment :

Information sur tous les PSN auxquels a été attribuée une licence de mise en marché (NPN) par Santé Canada, comme les ingrédients médicinaux, la posologie et les fins recommandées.

Accès public à l’information approuvée par la DPSNSO, comme la terminologie normalisée, l’information autorisée au préalable et les ingrédients médicinaux et non médicinaux acceptables.

Une liste des monographies à ingrédient unique ou des monographies de produit utilisées comme information approuvée au préalable pour appuyer l’innocuité, l'efficacité et la qualité d'un ingrédient ou d'un produit que la DPSNSO a jugé acceptable.

Suite d'outils électroniques sécurisés qui permettent de rédiger et de traiter plus rapidement les demandes de licence de mise en marché de PSN, y compris le Formulaire de demande de licence de mise en marché électronique et les outils comme le Générateur de Demande électronique PSN en direct (GDe).

Un aperçu de l'approche réglementaire actuelle en matière de PSN.

 Conformité et application de la loi

Les politiques suivantes s'appliquent aux PSN :

Décrit la façon dont le Programme national de conformité et d'application est exécuté, ainsi que les rôles et responsabilités des parties réglementées, des consommateurs et des professionnels de la santé relativement à la fabrication et à l'utilisation sûres et efficaces des produits de soins de santé.

Décrit de façon plus approfondie l'approche en matière de conformité et d'application de la loi définie dans la Politique de conformité et d’application (POL-0001) en ce qui a trait aux PSN.

Décrit la position de l'Inspectorat en matière d'importation au Canada et d'exportation du Canada des produits de santé.

Pour plus d'information sur la façon dont l'Inspectorat s’acquitte d’activités de conformité et d'application de la loi pour les PSN, cliquez ici.