Règlement sur les produits de santé naturels
X

Règlement sur les produits de santé naturels

Comment les PSN sont-ils réglementés?

Au Canada, les PSN sont régis par la Direction générale des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN) qui est entré en vigueur en 2004.

Licence de mise en marché

Pour être vendus au Canada, tous les produits de santé naturels (PSN) doivent faire l’objet d’une licence de mise en marché. Recherchez toujours un numéro de produit naturel (NPN) ou un numéro de remède homéopathique (DIN-HM) sur l’étiquette du produit; il atteste que le produit a été approuvé par Santé Canada. Il vous assure ainsi que sa vente est autorisée et qu'il est sûr et efficace lorsqu'il est utilisé conformément aux instructions de l’étiquette.

Avant de fournir un NPN, Santé Canada doit évaluer l’information sur l’innocuité et l'efficacité du produit. Les allégations santé doivent reposer sur des preuves scientifiques ou traditionnelles valides et de haute qualité. L’innocuité et l'efficacité doivent aussi s’appuyer sur des données suffisantes qui peuvent comprendre : des données d'essais cliniques, des articles de revues scientifiques, des pharmacopées et des ressources traditionnelles.

Le niveau de preuve et la quantité de données requises par Santé Canada pour soutenir une allégation santé proposée à l'égard d’un PSN dépendent de la nature de l’allégation, du risque qui y est associé et des affections qui correspondent à l’allégation. Par exemple, un produit comme une multivitamine censée « contribuer au maintien d’une bonne santé » représente un risque moindre qu'un produit d'oméga-3, réputé « aider à réduire les taux de triglycérides sériques et contribuer aux fonctions cérébrales ». Ainsi, il faudra fournir à Santé Canada un niveau de données différent pour l’approbation de ces allégations.  

Licence d’exploitation

Pour pouvoir vendre un NPN au Canada, tous les fabricants, emballeurs, étiqueteurs et importateurs de PSN doivent détenir une licence d’exploitation. Afin d’obtenir cette licence, les établissements doivent tenir à jour des registres de distribution et avoir une procédure de rappel de produits. Ils doivent aussi avoir en place des procédures appropriées pour la manutention, l’entreposage et la livraison de leurs produits. Chaque établissement doit aussi respecter les exigences relatives aux Bonnes pratiques de fabrication (BPF).

Ressources utiles pour la consultation du Règlement sur les PSN

Le Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN) s'applique aux fabricants, emballeurs, étiqueteurs, distributeurs, importateurs et détaillants de PSN au Canada. Il régit la délivrance des licences de mise en marché et des licences d’exploitation, l’application des Bonnes pratiques de fabrication (BPF), les essais cliniques et les renseignements de l’étiquetage.