Rétablissons les faits au sujet de la proposition de Santé Canada concernant les produits d’autosoins

Le Canada est un chef de file mondial de la réglementation des produits de santé naturels. De fait, chaque produit qui est mis en vente légalement au pays a d’abord fait l’objet d’un examen par Santé Canada et ne peut être homologué que si des preuves suffisantes sont fournies à propos de son innocuité, de son efficacité et de sa qualité. Les consommateurs canadiens peuvent s’assurer que les produits qu’ils choisissent ont été homologués en vérifiant la présence du numéro de produit naturel (NPN) à huit chiffres sur l’étiquette. Toute l’information sur le produit liée à ce numéro peut être retracée à la source grâce à la Base de données sur les produits de santé naturels homologués de Santé Canada.

À la suite de la publication de la Consultation des Canadiens sur la réglementation des produits d’autosoins au Canada, Santé Canada a distribué aux députés et publié en ligne un document énonçant des mythes et des faits. Après avoir étudié la proposition relative aux produits d’autosoins, ainsi que le document sur les mythes et les faits de Santé Canada, nous avons craint que l’information diffusée ne présente pas clairement toutes les répercussions que la proposition pouvait avoir sur les Canadiens qui comptent sur les produits de santé naturels.

Vous trouverez ci-dessous les mythes et faits énoncés par Santé Canada, suivis d’une explication un peu plus détaillée des changements proposés et de leurs répercussions advenant que la proposition de septembre 2016 soit mise en œuvre.

À propos de la disponibilité des produits

Mythe : Santé Canada veut limiter l’accès des Canadiens aux produits de santé naturels.

Fait : Les produits de santé naturels continueront d’être offerts sur le marché. Les produits à faible risque, dont font partie de nombreux produits de santé naturels, se retrouveront sur les tablettes des magasins plus rapidement sans compromettre la sécurité du consommateur.

– Santé Canada

Vérification des faits par la CHFA

Pour les PSN à moindre risque : Selon le document de consultation d’origine, dans cette catégorie, de nombreux produits pourront être mis en marché plus rapidement, mais ils pourraient porter un avis de non-responsabilité indiquant que le produit n’a pas été approuvé par Santé Canada, et ils ne pourront plus être assortis d’allégations thérapeutiques. Selon le système actuel, les allégations utilisées et les preuves sur lesquelles elles s’appuient sont des indications thérapeutiques, ce qui signifie que pour bien des produits traditionnels et homéopathiques, il y aura une perte d’information importante, remplacée par des énoncés plutôt vagues sur les bienfaits du produit. De ce fait, il est à prévoir que, puisque les fabricants n’auront pas la possibilité de décrire clairement les bienfaits de leurs produits attestés dans bien des cas par des siècles d’usage, les Canadiens auront moins d’information sur les produits. Cette situation aura des conséquences négatives sur la possibilité, pour les consommateurs, de faire des choix éclairés. Dans ce contexte, beaucoup de fabricants devront revoir la pertinence de mettre en marché ces produits au Canada.

Pour les PSN à risque modéré ou élevé : Dans certains cas, le niveau de preuve requis dépassera ce qui existe véritablement actuellement pour étayer la valeur du produit. Certains produits sont vendus et utilisés depuis de nombreuses années au Canada et dans le monde, en toute sûreté et efficacité. Il faudrait maintenant fournir à leur endroit des preuves qui correspondent davantage à ce qui est requis pour l’homologation de médicaments en vente libre. Cependant, le document de consultation ne définit pas les « preuves scientifiques », sauf dans une note au sujet d’une étude de cas sur le dentifrice, qui reconnaît que les dentifrices considérés comme des médicaments sans ordonnance devront répondre à des exigences très proches de celles des médicaments sur ordonnance. Il pourrait en résulter une diminution des produits sur les étagères des magasins.

 


À propos des différences par rapport aux médicaments sur ordonnance

Mythe : Les produits d’autosoins seront traités comme des médicaments sur ordonnance.

Fait : Les règles pour les produits d’autosoins ne seront pas les mêmes que pour les médicaments sur ordonnance.

Les produits d’autosoins seront surveillés de façon à assurer la sécurité du consommateur. Le degré de surveillance sera différent de celui des médicaments sur ordonnance, car les produits d’autosoins comportent généralement moins de risques.

– Santé Canada

Vérification des faits par la CHFA

La proposition relative aux produits d’autosoins indiquait que la manière dont les médicaments sans ordonnance sont réglementés constituera la norme en ce qui concerne les preuves requises pour les allégations, les approches relatives à l’inspection, les pouvoirs d’autorisation et l’application des frais d’utilisation (le coût de la demande d’approbation d’un produit). De plus, la proposition, telle que formulée, porte à croire que le Règlement sur les produits de santé naturels existant ne tient pas compte de ces aspects et que Santé Canada doit mettre en place une approche plus cohérente à l’égard de tous les produits que le Ministère définit comme des produits d’autosoins.

À propos de faciliter la mise en marché des produits

Mythe : Santé Canada planifie d’ajouter des règlements et de la bureaucratie pour les entreprises.

Fait : Les entreprises devront faire face à moins de bureaucratie pour mettre de nombreux produits d’autosoins sur le marché. Les règles s’appliqueront selon le type de risques associés au produit, par exemple les produits d’autosoins à :

  • risque élevé seront examinés plus profondément par Santé Canada
  • faible risque pourraient subir une vérification plus sommaire et seraient donc commercialisés plus rapidement

– Santé Canada

Vérification des faits par la CHFA

Depuis l’introduction du Règlement sur les PSN, Santé Canada a attribué plus de 80 0000 NPN, ce qui représente l’homologation de plus de 100 000 produits pour la vente au Canada. Dans sa version actuelle, la proposition relative aux produits d’autosoins éliminerait le système existant, ce qui imposerait un fardeau aux entreprises (dont un bon nombre sont des petites ou moyennes entreprises) qui ont dépensé des millions de dollars pour se conformer au Règlement sur les PSN depuis sa mise en place en 2004. Les entreprises devront réorganiser leurs façons de faire et se préparer à fournir un niveau différent et inconnu de preuve scientifique pour se conformer à ces nouvelles règles. En réalité, si l’on s’en tient aux changements proposés, bon nombre de ces entreprises ne pourront rester en affaires. La disparition de ces entreprises entraînera une diminution de la liberté de choix des consommateurs, puisque bien des produits ne seront plus offerts chez les marchands, et seront potentiellement remplacés par d’autres, importés dans le cadre du programme d’importation à des fins personnelles sans supervision de Santé Canada.

La proposition relative aux produits d’autosoins comporte effectivement davantage de règles et de paperasserie administrative, notamment :

  • Les produits à moindre risque pourraient devoir être reformulés de manière à respecter les spécifications précises de Santé Canada en ce qui a trait aux ingrédients classés comme étant à faible risque. De plus, il faudra modifier les étiquettes afin de retirer toute allégation thérapeutique approuvée antérieurement.
  • Les produits à moindre risque pourraient devoir être réétiquetés pour se conformer aux exigences proposées par Santé Canada concernant l’avis de non-responsabilité et le numéro d’identification.
  • Pour les PSN classés comme étant à moindre risque, la mise en marché avec un avis de non-responsabilité et l’impossibilité d’apposer des allégations santé représentent un fâcheux désavantage.

Même s’il paraît possible de mettre en marché des produits à faible risque sans la supervision de Santé Canada, le document de consultation précise que Santé Canada tiendra, de façon ponctuelle, trois listes : l’une pour les ingrédients qui exigeront une évaluation complète, quelles que soient les allégations; la deuxième pour les ingrédients dont l’usage sera restreint; et la troisième pour les ingrédients dont l’usage sera interdit dans les produits d’autosoins. Ces listes pourraient grandement limiter le nombre de produits dont la vente sera possible au Canada, soit parce que les fabricants devront se conformer à ces nouvelles règles ou parce que certains ingrédients seront interdits.

Les entreprises qui ont des produits jugés à risque élevé pourraient devoir présenter des preuves de niveau équivalent à celles des médicaments sans ordonnance pour conserver leurs allégations santé ou pour obtenir l’autorisation d’afficher de nouvelles allégations.

La proposition relative aux produits d’autosoins décrit les nouvelles règles de Santé Canada, établissant qu’elle n’examinera plus les allégations santé fondées sur des preuves traditionnelles, comme les pharmacopées et les références d’usage traditionnel. Selon cette nouvelle proposition, Santé Canada approuverait plutôt seulement les allégations santé basées sur des preuves scientifiques, comme pour les médicaments sans ordonnance. 

Les détaillants se verraient aussi imposer le fardeau d’informer les consommateurs des changements apportés à notre système actuel (tous les produits homologués et portant un NPN) et leur expliquer comment la nouvelle proposition de Santé Canada fait en sorte que certains produits portent un NPN et d’autres des avis de non-responsabilité pour la mise en garde des consommateurs.

L’annulation de milliers de NPN qui ont déjà été autorisés entraînerait une perte de confiance des consommateurs à l’égard des PSN.


À propos des allégations

Mythe : Les allégations quant à la santé seront interdites sur les étiquettes de produits d’autosoins.

Fait : Les produits d’autosoins pourront faire des allégations si ces dernières sont appuyées par des preuves tant et aussi longtemps que :

  • les allégations sont véridiques et exactes
  • la preuve scientifique appuie certains types d’allégations
  • les allégations sur les emballages aident les consommateurs à faire des choix éclairés

– Santé Canada

Vérification des faits par la CHFA

En vertu du Règlement sur les PSN actuel, toutes les allégations sont examinées et autorisées par Santé Canada qui se fonde sur la présentation, par les entreprises, de preuves appropriées à la nature de l’allégation, et sur la condition que toutes les allégations sont justes et véridiques. Plus l’allégation est poussée, plus la norme de preuve requise pour l’appuyer est élevée. 

 

Selon la proposition relative aux produits d’autosoins, les produits qui sont classés comme étant à moindre risque pourront être assortis uniquement d’allégations relatives à la structure et à la fonction. Ce genre d’allégation décrit le rôle que joue un nutriment ou un ingrédient pour le bon fonctionnement du corps (p. ex., le calcium contribue à la formation de bons os). Toutefois, puisque de nombreux remèdes traditionnels, comme ceux de la médecine traditionnelle chinoise, de la médecine des Autochtones d’Amérique du Nord et de celle de l’Asie du Sud, ainsi que les remèdes homéopathiques sont utilisés pour obtenir un effet thérapeutique, ils ne sont pas des nutriments et, par conséquent, il n’est pas possible de faire des allégations quant à la structure ou à la fonction. Par conséquent, ces produits seraient reclassés dans la catégorie des risques modérés ou élevés. Cette situation pose un problème, car s’il existe des preuves traditionnelles et de longs antécédents d’utilisation sans risque pour soutenir ces allégations, ces preuves ne respectent pas la définition de preuve scientifique de Santé Canada. Ainsi, des produits sur lesquels de nombreux Canadiens peuvent actuellement compter pourraient être retirés du marché, parce qu’ils ne pourront être étayés par le niveau de preuve requis pour les produits classés dans la catégorie des risques modérés ou élevés, même s’ils sont actuellement catégorisés comme posant un faible risque.

La proposition relative aux produits d’autosoins réduira l’accès à une information pertinente et essentielle au sujet de la nature et de l’usage prévu des remèdes traditionnels, de sorte que les Canadiens seront moins nombreux à pouvoir faire des choix éclairés pour se procurer des remèdes traditionnels. C’est pourquoi le nombre de produits qui pourront être maintenus sur les étagères des magasins diminuera.


À propos de la connaissance du public et de sa compréhension de l’innocuité, de l’efficacité et de la qualité des produits de santé naturels

Mythe : Les Canadiens sont bien informés sur les produits d’autosoins qu’ils utilisent.

Fait : Des sondages démontrent que les Canadiens ne se sentent pas informés pour choisir et utiliser des produits d’autosoins. Selon des recherches sur l’opinion publique menées en avril 2016, moins de 2 Canadiens sur 5 se sentent bien informés sur l’efficacité des produits d’autosoins.

Les Canadiens croient avoir une faible connaissance de l’innocuité et de l’efficacité de ces produits. Ils s’estiment aussi généralement mal informés lorsqu’ils en font l’achat. La proposition sur les produits d’autosoins favorisera des choix éclairés. 

– Santé Canada

Vérification des faits par la CHFA

Les sondages/recherches sur l’opinion publique mentionnés par Santé Canada, qui semblent former l’unique base de toute la proposition sur les produits d’autosoins, sont constitués en fait d’un seul sondage déficient concernant les produits de santé, mené auprès des consommateurs. Ce sondage s’est déroulé sur une période de seulement six jours et sans qu’aucune recherche additionnelle n’ait été menée, ni que d’autres propositions n’aient été faites.

De plus, le sondage comportait des lacunes de conception et d’interprétation importantes, notamment des définitions erronées des médicaments sans ordonnance qui pouvaient amener le répondant à confondre ces produits avec les PSN, une méthode discutable, des énoncés non fondés et une mauvaise interprétation des opinions des répondants. Par conséquent, les résultats de ce sondage auprès des consommateurs ne peuvent servir à confirmer ou à rejeter quelque niveau que ce soit de connaissance, de confusion, d’anxiété ou de préférence des consommateurs à l’égard des PSN, des produits cosmétiques et des médicaments sans ordonnance.

Précisons le contexte. Le Règlement actuel a été mis en place en 2004 après un examen approfondi, effectué en 1998, par le Comité permanent de la Chambre sur la santé. Cet examen a mené à l’élaboration du rapport intitulé Les produits de santé naturels : Une nouvelle vision.

Voici certains des principes directeurs du rapport :

  • Les PSN ont leur nature propre et ne doivent pas être traités seulement comme des aliments ou comme des produits pharmaceutiques; 
  • La réglementation sur les PSN ne doit pas restreindre indûment l’accès à ceux-ci par les consommateurs;
  • Tous les renseignements utiles sur les produits qu’ils achètent doivent être fournis aux consommateurs;
  • La réglementation sur les PSN doit respecter la liberté de choix, ainsi que les diverses traditions culturelles et philosophiques.
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Ce rapport a été préparé après la rencontre, par le Comité, de centaines de témoins dans tout le Canada, notamment des groupes de consommateurs, Santé Canada, l’Agence canadienne d’inspection des aliments et des organismes internationaux de réglementation, de même que l’examen de nombreuses présentations, sur une période de six mois.

Après l’entrée en vigueur du Règlement sur les PSN, le nombre de PSN mis en marché par l’industrie est passé de 50 000 PSN non conformes aux 100 000 PSN existants conformes au Règlement. Rien dans le document de consultation n’indique que le cadre réglementaire actuel pose des problèmes, si ce ne sont des énoncés non fondés au sujet de consommateurs induits en erreur. Aucun problème lié à la santé ou la sécurité des consommateurs n’est soulevé. Si, de fait, le problème concerne réellement l’information fournie au consommateur, le document aurait dû proposer, comme base d’approbation des produits, des solutions visant à rendre l’information sur l’étiquette plus claire, afin de mieux informer le consommateur. Ainsi on donnerait à ce dernier l’accès à l’information dont il a besoin pour faire un choix éclairé, tout en respectant sa liberté de choix et la diversité culturelle.  


À propos des risques associés à l’utilisation de produits de santé naturels

Mythe : Les produits de santé naturels sont sûrs et n’ont pas besoin d’être réglementés.

Fait : La plupart des produits de santé naturels sont à faible risque, mais ils ne sont pas sans risque.

Il y a une large gamme de produits de santé naturels. Certains peuvent interagir avec d’autres médicaments et/ou peuvent causer des réactions indésirables graves. Santé Canada continuera d’effectuer des contrôles de sécurité.

– Santé Canada

Vérification des faits par la CHFA

Nous croyons que les PSN doivent être soumis à des règles qui correspondent à leur nature à faible risque, quand on les compare aux médicaments. Ces règles appropriées sont intégrées au Règlement sur les PSN qui est en vigueur depuis 2004. En vertu du système actuel, Santé Canada examine tous les produits pour en vérifier l’innocuité, l’efficacité et la qualité, avant d’en autoriser la mise en marché. L’examen de Santé Canada et les exigences relatives à l’étiquetage que contient le Règlement existant permettent de minimiser les risques posés par les PSN. Des mises en garde sont imprimées sur les étiquettes des produits pour indiquer les interactions connues avec des médicaments, ainsi que toute réaction indésirable grave aux ingrédients que contient le produit.

Selon la proposition sur les produits d’autosoins, les PSN catégorisés comme présentant un moindre risque seraient mis en marché sans être examinés par Santé Canada, ce qui ne minimise pas les risques soulignés par Santé Canada. L’avis de non-responsabilité proposé qui serait apposé sur l’étiquette du produit ne fournirait pas d’information au sujet des interactions ou des réactions indésirables ni ne protégerait les Canadiens contre les risques. Cela ressemble à l’approche américaine actuelle pour des produits semblables, qui est précisément remise en question aux États-Unis et qui a été catégoriquement rejetée par le Comité permanent de la santé dans le passé.


À propos du niveau de preuve requis pour les produits de santé naturels

Mythe : Il n’existe aucune preuve scientifique qui démontre l’efficacité des produits de santé naturels.

Fait : L’efficacité de nombreux produits de santé naturels est démontrée par des preuves scientifiques. D’autres produits s’appuient sur l’utilisation traditionnelle ou sur de l’information non scientifique.

– Santé Canada

Vérification des faits par la CHFA

Santé Canada a raison de dire que de nombreux PSN s’appuient sur des preuves scientifiques et que d’autres produits s’appuient sur de longs antécédents d’utilisation traditionnelle. Cependant, la définition de « preuve scientifique » n’est pas fournie dans le document de consultation. Cette omission est préoccupante parce que les preuves acceptables existantes pour les produits traditionnels ne correspondent pas aux normes scientifiques établies dans la proposition sur les produits d’autosoins. La proposition ne tient pas compte de la diversité des produits compris dans la définition de PSN dont l’innocuité et l’efficacité sont confirmées par un éventail de preuves à l’appui, selon l’intensité de l’allégation qui est faite.


À propos de la transparence démontrée par Santé Canada dans la publication de la proposition sur les produits d’autosoins

Mythe : La nouvelle proposition de Santé Canada sur les produits d’autosoins est soudaine.

Fait : Santé Canada cherche à moderniser les règles pour les produits d’autosoins depuis un certain temps. Nous tentons d’actualiser notre approche à l’égard des produits de santé. Pour ce faire, nous avons lancé la Feuille de route de la réglementation en 2012. Nous avons ensuite annoncé la consultation sur les produits de santé destinés au consommateur en 2014. Le Ministère veut recueillir à l’aide de cette consultation l’avis des Canadiens pour l’éclairer sur la marche à suivre.

– Santé Canada

Vérification des faits par la CHFA

Il est vrai que Santé Canada travaille à moderniser son approche à l’égard des produits de santé depuis quelque temps déjà. Cependant, le cadre dont il est question en 2014, qui portait le titre de Cadre pour les produits de santé destinés aux consommateurs, est fondamentalement différent de ce qui est proposé en 2016.

En 2014, le cadre proposé par Santé Canada définissait le Règlement sur les PSN existant comme l’approche la plus moderne qui soit en matière de réglementation des produits d’autosoins, indiquant qu’il aiderait à guider l’élaboration de règlements pour les médicaments sans ordonnance. Toutefois, la proposition sur les produits d’autosoins récemment publiée se dissocie de cette approche et semble plutôt proposer d’abandonner le Règlement sur les PSN et d’opter pour un nouveau système selon lequel les allégations santé relatives aux produits de santé naturels ne seraient plus approuvées sans preuve scientifique. C’est là une rupture fondamentale par rapport à la consultation précédente.

Bien que Santé Canada souhaite que les Canadiens l’éclairent sur la marche à suivre, la proposition ne fournit pas d’approche ou de solutions multiples sur lesquelles les consommateurs pourraient faire des commentaires. En outre, les problèmes signalés sont basés sur un seul sondage qui comporte des lacunes importantes de conception et d’interprétation, y compris, une méthodologie discutable, des énoncés non fondés et une mauvaise interprétation des opinions des répondants. Par conséquent, les résultats de ce sondage ne peuvent être utilisés pour confirmer ou rejeter quelque niveau que ce soit de connaissance, de confusion, d’anxiété ou de préférence des consommateurs par rapport aux PSN, aux produits cosmétiques et aux médicaments sans ordonnance (collectivement appelés « produits d’autosoins »).


Notre réglementation actuelle tient compte des propriétés uniques de ces produits et du faible risque qu’ils posent, assurant aux Canadiens un accès à des PSN qui sont sûrs, efficaces et de grande qualité, tout en respectant leur liberté de choix, ainsi que la diversité philosophique et culturelle de notre pays.

Il vous suffira d’une minute pour envoyer un message à votre député(e) et lui faire savoir que les changements proposés sont inacceptables.