Santé Canada étouffe les produits de santé naturels avec des formalités administratives. Les récents changements proposés par Ottawa sont basés sur un système déficient et auront des effets dévastateurs sur le secteur des produits de santé naturels au Canada. Ils entraîneront une diminution de l’offre de produits en magasin pour les Canadiens et une hausse des prix des PSN qui restent au Canada. Cela aura pour effet de pousser les Canadiens à acheter en ligne sur des places de marché internationales.
Qu’est-ce qui est déficient?
En 2014, un cadre pour les produits d’autosoins avait été proposé, séparant les produits à faible risque (médicaments en vente libre, cosmétiques et PSN) des médicaments pharmaceutiques. Près de dix ans plus tard, ce cadre demeure incomplet. Malgré tout, Santé Canada continue de vouloir imposer des changements réglementaires, comme les exigences relatives à l’étiquetage et le nouveau programme de recouvrement des coûts, selon une approche fragmentaire, tout en tentant de gérer les retards massifs dans le traitement des demandes d’homologation de produits. Ces modifications ne tiennent pas compte du cadre initial et ne font rien pour lutter contre les produits étrangers, non contrôlés et non réglementés, qui sont facilement accessibles sur les marchés internationaux en ligne.
Le secteur des produits de santé naturels n’a été consulté de manière valable sur aucun des changements en cours. En l’état, ces changements alourdissent le fardeau du secteur national réglementé, entraînant une hausse des coûts et une disponibilité réduite des produits pour les Canadiens, sans pour autant s’attaquer aux risques posés par les produits non réglementés.
Les principaux changements réglementaires imposés à notre secteur :
Nouvelles exigences relatives à l’étiquetage (ou étiquetage en langage clair)
Santé Canada a déclaré que les nouvelles exigences d’étiquetage visent à présenter l’information sur l’étiquette de manière lisible et compréhensible – cela pour réduire la confusion, les erreurs médicales, les interactions entre produits, ainsi que pour permettre au consommateur de trouver rapidement l’information sur l’utilisation sécuritaire. Pour les PSN, cette mesure entraîne l’introduction d’un tableau Info-produit normalisé et divers autres nouveaux critères d’étiquetage comme la mention des allergènes et des coordonnées du fabricant. Toutes les exigences actuelles concernant l’étiquetage des PSN sont maintenues, en particulier ce qui doit figurer sur l’espace principal de l’étiquette.
Le gouvernement n’a pas tenu compte des commentaires du secteur sur ces changements, n’a pas mené d’essais d’acceptation par l’utilisateur, ni consulté d’experts en étiquetage pour s’assurer que les changements produiraient une étiquette plus claire et plus conviviale pour le consommateur. Il a toutefois créé un document d’orientation très technique et dépourvu de souplesse qui rend très difficile la mise en conformité des marques.
Nouveaux frais d’utilisation pour les activités liées à la réglementation (ou recouvrement des coûts)
Santé Canada a récemment annoncé le programme de recouvrement des coûts pour les PSN. La mise en œuvre de ce programme en même temps que les nouvelles exigences d’étiquetage alourdira le fardeau financier de nombreuses entreprises de notre secteur, au point de mettre en péril leur viabilité. Ces modifications réglementaires sont injustes, irréalistes et tellement coûteuses qu’elles obligeront de nombreuses petites et moyennes entreprises à cesser leurs activités au Canada. Si les choses se passent comme prévu, les entreprises qui resteront en affaires auront du mal à se maintenir à flot, les prix augmenteront, le nombre de produits disponibles diminuera et de nombreuses marques quitteront carrément le marché canadien. Nous aurons un accès limité aux PSN et nous paierons beaucoup plus cher pour ceux qui sont disponibles.
Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses
La Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa) a obtenu la sanction royale le 22 juin 2023 dans le cadre du projet de loi C-47. La CHFA estime que la protection de la santé et de la sécurité des Canadiens est une priorité absolue et que la réglementation en vigueur avant le 22 juin 2023, qui prévoyait des saisies, des interdictions de vente, des annulations et des suspensions de licences, était suffisante. Toute modification de la Loi sur les aliments et drogues visant à étendre l’utilisation de la Loi de Vanessa aux PSN aurait dû être dûment étudiée, discutée et débattue avec le secteur et les parties prenantes.
Quelles sont les répercussions pour notre secteur?
Ces modifications réglementaires sont injustes, irréalistes et tellement coûteuses qu’elles obligeront de nombreuses petites et moyennes entreprises à cesser leurs activités au Canada. Si les choses se passent comme prévu, les entreprises qui resteront en affaires auront du mal à se maintenir à flot, les prix augmenteront, le nombre de produits disponibles diminuera et de nombreuses marques quitteront carrément le marché canadien.
Plus tôt cette année, nous avons mené une étude d’impact économique en collaboration avec Deloitte afin de comprendre les répercussions qu’auront sur notre secteur les changements touchant l’étiquetage.
Voici ce qui en est ressorti :
- 80%des Canadiens utilisent des produits de santé naturels, comme les vitamines, les minéraux, les dentifrices, les écrans solaires, les déodorants et les fibres, dans le cadre d’une gestion proactive de leur santé et de leur bien-être. Les nouvelles dispositions réglementaires provoqueront une forte hausse des prix et la disparition de produits largement utilisés au Canada.
- 75% et plusdes marques déclarent que la probabilité de retirer des produits du marché à cause de cette réglementation est élevée ou très élevée.
- 1 entreprise sur 5 (au moins) envisage sérieusement de se retirer du marché canadien. Les nouveaux produits intéressants et les marques internationales ne viendront vraisemblablement pas au Canada parce que le fardeau réglementaire sera trop lourd.
Notre étude d’impact économique était basée sur les changements qui touchent l’étiquetage et qui doivent entrer en vigueur en 2025. Nous nous attendons à ce que les données fournies ci-dessus augmentent radicalement si l’on y ajoute l’effet du recouvrement des coûts.
Que demandons-nous?
Nous exhortons le ministre de la Santé à travailler en concertation avec le secteur afin d’adopter un étiquetage moderne et d’ajuster les taux de recouvrement des coûts proposés par Santé Canada pour qu’ils correspondent plus précisément à la taille et à la portée du secteur.
Les nouvelles modifications à la réglementation ne devraient être mises en œuvre que lorsque les arriérés seront résorbés, les activités fluides et que des politiques et des procédures seront en place pour assurer une poursuite stable des activités.
Votre contribution
- Cliquez ici pour envoyer une lettre à votre député(e) – un geste qui a une forte incidence, mais qui vous demandera moins d’une minute.
- Téléchargez la Trousse d’action et utilisez nos outils pour faire passer le message auprès de vos amis, collègues et familles que les produits de santé naturels qu’ils utilisent quotidiennement risquent de disparaître.
- Prenez un rendez-vous avec votre député(e) : consultez notre Guide de rencontre avec vos représentants élus.
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Ressources additionnelles
Nouvelle réglementation sur l’étiquetage
Santé Canada a lancé une initiative concernant l’étiquetage liée au cadre de produits d’autosoins, qui vise à aider les consommateurs à faire des choix éclairés à propos des produits d’autosoins. Le 6 juillet 2022, Santé Canada a publié de nouvelles exigences d’étiquetage en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN). Ces modifications ont aussi été apportées pour assurer une harmonisation avec les règles déjà établies pour les médicaments en vente libre. En plus de la réglementation, Santé Canada a publié un document d’orientation qui présente une interprétation plus poussée des nouvelles exigences en matière d’étiquetage; toutefois, ce document est très technique et offre peu de souplesse.
Le secteur des produits de santé naturels traverse une période où une réglementation excessive et des modifications réglementaires en constante évolution nuisent à sa croissance. Ces modifications restrictives et coûteuses de l’étiquetage auront une incidence négative sur les marges bénéficiaires, feront doubler la taille des emballages et, au-delà des défis actuels des chaînes d’approvisionnement, limiteront encore plus la disponibilité des produits, nuisant d’autant à la concurrence, à l’innovation et à l’offre de nouveaux produits.
Voici quelques exemples des changements qu’entraîneront les modifications réglementaires :
- Mise en œuvre du tableau Info-produit
- L’étiquette des PSN doit contenir d’importants renseignements, mais le tableau de la valeur nutritive les fournit selon une nouvelle présentation normalisée
- Révisions aux exigences de formatage déjà existantes
- Destinées à rendre les renseignements plus faciles à lire en augmentant la taille et le type de la police et en imposant des normes de contraste
- Nouvelles exigences concernant les allergènes
- Mention d’allergènes alimentaires, gluten, sulfites et aspartame
- Harmonisation des exigences relatives à l’emballage inviolable conformément à l’Accord Canada–États-Unis–Mexique (ACEUM)
- Dispositif de sécurité obligatoire pour les produits pour usage par ingestion, inhalation ou insertion, les rince-bouche et les produits pour usage ophtalmique
- Modernisation des coordonnées du fabricant ou importateur
- Affichage d’une adresse courriel, d’un numéro de téléphone ou d’une adresse de site Web au lieu de l’adresse postale actuellement exigée
Recouvrement des coûts
Le recouvrement des coûts consiste à percevoir des frais d’utilisation pour des services rendus, y compris des activités réglementaires comme l’évaluation des produits, les licences d’exploitation et les frais de renouvellement annuels. Santé Canada perçoit des frais afin de recouvrer une partie ou la totalité des coûts de mise en œuvre de ses programmes. Les médicaments, les dispositifs médicaux et le cannabis sont des exemples de programmes dont les coûts sont recouvrés.
Depuis l’adoption du Règlement sur les produits de santé naturels, en 2004, les produits de santé naturels n’ont pas fait l’objet d’un recouvrement des coûts. Nous sommes d’accord que cette pratique fait nécessairement partie des activités commerciales au Canada. Cependant, tout effort de recouvrement des coûts doit être échelonné sur plusieurs années, doit s’appuyer sur des données précises qui sont adaptées à la nature du secteur des PSN actuel composé essentiellement de petites et de moyennes entreprises et doit inclure des normes de service mesurables. Actuellement, le fondement de notre régime réglementaire est mis à rude épreuve en raison des retards considérables dans le traitement des demandes de mise en marché. En bref, les données utilisées pour mettre en place ce programme sont donc largement erronées et les frais proposés vont contribuer à appauvrir financièrement le secteur des PSN au Canada.
Loi de Vanessa
La Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses, ouramment appelée Loi de Vanessa, a été publiée en novembre 2014. Elle modifie la Loi sur les aliments et drogues, en incluant de nouvelles règles qui renforcent la réglementation des produits thérapeutiques et obligent les établissements de soins de santé à déclarer les réactions indésirables. En outre, ces mesures visent à modifier la capacité de Santé Canada de recueillir de l’information sur l’innocuité d’un produit après sa mise en marché et à prendre des mesures appropriées en cas de risque grave pour la santé.
Dans le Budget fédéral 2023, Santé Canada a proposé de modifier la Loi sur les aliments et drogues dans le cadre du projet de loi C-47 de façon à étendre l’application de la Loi de Vanessa aux produits de santé naturels. Le projet de loi C-47 a reçu la sanction royale le 22 juin, la Division 27 de sa Partie 4 modifiant la Loi sur les aliments et droguesde façon à étendre l’application de mesures concernant les produits thérapeutiques aux produits de santé naturels.
Cela signifie que le gouvernement a le pouvoir d’exiger des renseignements, des analyses ou des études, d’exiger la modification des étiquettes ou des emballages, et de retirer des produits thérapeutiques dangereux.
La CHFA estime que la protection de la santé et de la sécurité des Canadiens est une priorité absolue et que la réglementation en vigueur avant le 22 juin 2023, qui prévoyait des saisies, des interdictions de vente, des annulations et des suspensions de licences, était suffisante. Toute modification de la Loi sur les aliments et drogues visant à étendre l’utilisation de la Loi de Vanessa aux PSN aurait dû être dûment étudiée, discutée et débattue avec le secteur et les parties prenantes.
Cadre pour les produits d’autosoins
Le Règlement sur les produits de santé naturels est entré en vigueur en 2004 et continue d’évoluer depuis, permettant aux Canadiens d’avoir accès à des PSN sûrs, efficaces et de haute qualité. Cette réglementation fait du Canada l’un des marchés de PSN les plus solides, les plus remarquables et les plus réputés au monde. En 2014, Santé Canada a présenté le Cadre pour les produits d’autosoins. Son objectif était de moderniser et de simplifier la réglementation pour des produits particuliers à faible risque, comme les PSN. Essentiellement, le cadre visait à prendre en compte les risques potentiels associés à un produit et à s’assurer qu’il bénéficie d’un niveau de surveillance réglementaire appropriée. Près de dix ans plus tard, ce cadre demeure bien incomplet.
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