La réglementation des produits de santé naturels au Canada

Les Canadiens ont de quoi être fier que le Canada soit un chef de file de la réglementation des produits de santé naturels (PSN) à l’échelle mondiale. Ils savent que son régime réglementaire rigoureux et avancé contribue à la protection de leur santé et de leur sécurité, tout en leur garantissant un accès à des PSN innovateurs, sûrs, efficaces et de grande qualité auxquels se fient 79 % des Canadiens.

Tous les PSN vendus au Canada sont assujettis au Règlement sur les produits de santé naturels, qui est entré en vigueur le 1er janvier 2004. Ce Règlement a été adopté après des consultations menées auprès de consommateurs, d’universitaires, de praticiens de la santé et d’intervenants de l’industrie. Il tient compte des préoccupations des Canadiens au sujet de l’accessibilité et de l’innocuité des PSN, ainsi que des 53 recommandations formulées en 1998 par le Comité permanent de la Chambre des communes sur la santé.

Le système de pré-approbation

L’approche canadienne en matière de réglementation est souvent qualifiée de système de « pré-approbation », ce qui signifie que tous les PSN doivent être homologués par Santé Canada avant de pouvoir être légalement vendus au Canada. 

D’autres pays ont recours à des méthodes différentes de réglementation des PSN. Les États-Unis, par exemple, réglementent les PSN (appelés « suppléments alimentaires ») en tant que produits alimentaires et font appel à une approche de « déclaration après commercialisation ». Ainsi, les PSN peuvent être mis en marché et vendus aux États-Unis sans évaluation ou approbation gouvernementale préalable et les fabricants sont tenus de déclarer tous les effets indésirables. 

Le numéro de produit naturel (NPN) et de remède homéopathique (DIN-HM)

 

 

Le numéro de produit naturel (NPN), composé de huit chiffres, figure sur l’étiquette de tous les PSN vendus légalement au Canada; il atteste qu’après évaluation par Santé Canada, le produit a été jugé sûr, efficace et de grande qualité. Mieux encore, toute l’information liée à ce numéro peut être retracée à la source grâce à la Base de données sur les produits de santé naturels homologués de Santé Canada.

Un numéro de remède homéopathique (DIN-HM), composé de huit chiffres, doit figurer sur l’étiquette de tout produit homéopathique dont la vente est autorisée au Canada. Les remèdes homéopathiques forment une catégorie particulière de produits naturels, mais sont assujettis aux mêmes processus de demande de licences et d’homologation de Santé Canada. 

Les licences

Avant de vendre un produit de santé naturel au Canada, une entreprise doit détenir des licences de mise en marché et d’exploitation.

Afin d’obtenir ses licences de mise en marché et d’exploitation, le fabricant doit respecter des exigences précises en matière d’étiquetage et d’emballage, suivre les Bonnes pratiques de fabrication (BPF) et fournir les preuves d’innocuité et d’efficacité.

Pour obtenir la licence de mise en marché d’un produit, l’entreprise qui le fabrique doit remplir une demande, document détaillé qui doit inclure : les ingrédients médicinaux, les matières premières, la posologie, la concentration, les ingrédients non médicinaux et les fins recommandées.

Tous les fabricants, emballeurs, étiqueteurs et importateurs de PSN canadiens doivent détenir une licence d’exploitation. En vertu de cette licence, le fabricant doit tenir à jour des registres de distribution appropriés et mettre en place des procédures pour le rappel, la manutention, l’entreposage et la distribution de ses produits.

Les fabricants doivent aussi appliquer de Bonnes pratiques de fabrication (BPF) qui comprennent des normes et des pratiques appropriées pour l’essai, la fabrication, l’entreposage, la manipulation et la distribution des produits de santé naturels. Le Document de référence sur les Bonnes pratiques de fabrication contient des renseignements détaillés sur les bonnes pratiques de fabrication relatives aux PSN.

Vous trouverez aussi cette information, et plus encore, sur le site Web de Santé Canada (cliquez ici).

Vous souhaiteriez en savoir plus sur les bienfaits des PSN et la manière de les utiliser pour soutenir un mode de vie sain et naturel? Consultez notre blogue et nos pages de Conseils sur le mode de vie, et songez à vous abonner à notre bulletin.

Possédez-vous une entreprise dans le secteur des produits naturels? Renseignez-vous sur les nombreux avantages de devenir membre de la CHFA en cliquant ici