La réglementation des produits de santé naturels au Canada

Les Canadiens ont de quoi être fiers que le Canada soit un chef de file de la réglementation des produits de santé naturels (PSN) à l’échelle mondiale. Ils savent que son régime réglementaire rigoureux et évolué contribue à la protection de leur santé et de leur sécurité, tout en leur garantissant un accès à des PSN innovateurs, sûrs, efficaces et de grande qualité sur lesquels comptent 79 % des Canadiens.

On qualifie souvent l’approche réglementaire canadienne de système de « pré-approbation », puisqu’elle exige l’homologation par Santé Canada de tous les PSN avant que leur vente aux Canadiens soit légalement autorisée. Certains pays disposent d’autres méthodes de réglementation de produits similaires aux PSN. Par exemple, les États-Unis désignent ces produits comme des suppléments alimentaires. Ils sont ainsi soumis aux mêmes règles que les produits alimentaires et font l’objet d’une surveillance « après-commercialisation ». Cela signifie que les fabricants peuvent mettre en marché des suppléments alimentaires et les vendre aux États-Unis sans pré-approbation, et ils sont tenus de signaler par la suite tout effet indésirable de ces produits.

Au Canada, les produits de santé naturels sont assujettis au Règlement sur les produits de santé naturels (Règlement sur les PSN) qui est en place depuis 2004. Ce Règlement repose sur 53 recommandations formulées par le Comité permanent de la santé en 1998. Le Comité avait alors rencontré des centaines de témoins, dont des groupes de consommateurs, Santé Canada, l’Agence canadienne d’inspection des aliments et des organismes internationaux de réglementation. Il a également reçu de nombreux mémoires au cours d’une période de consultation d’une année et demie.

À partir de ce rigoureux processus de consultation, un cadre de travail approprié a pu être créé pour réglementer les PSN. Ce travail a abouti à l’adoption du Règlement sur les PSN, entré en vigueur en 2004. Parallèlement à ce Règlement, Santé Canada a mis sur pied la Direction des produits de santé naturels (DPSN), un service consacré à l’examen et à la surveillance des PSN, devenue depuis lors la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).

Tous les PSN qui sont mis en marché au Canada doivent être homologués et détenir un numéro de produit naturel (NPN) qui figure sur le devant de l’étiquette. Avant d’attribuer un NPN, Santé Canada examine les études à l’appui de l’innocuité et de la qualité du produit, ainsi que les allégations qui lui sont associées. Vous pouvez rechercher ce NPN dans la base de données en ligne de Santé Canada, où est décrite en détail la composition du produit et où figurent les allégations qui ont été approuvées, à partir des données probantes obtenues et examinées par Santé Canada.

Les produits de santé naturels sont sûrs

Tous les PSN doivent être homologués par Santé Canada avant de pouvoir être légalement vendus au Canada. 

Beaucoup de PSN sont utilisés en toute sûreté depuis longtemps pour différentes affections, et les recherches scientifiques à leur sujet sont de plus en plus nombreuses. L’innocuité de tous les produits dont la vente est autorisée doit être étayée par des preuves scientifiques ou traditionnelles valides et de grande qualité.

Les preuves peuvent inclure des données d’études cliniques ou des renvois à des études publiées, des revues scientifiques, des pharmacopées et des ressources traditionnelles. La nature et l’ampleur des données probantes varient selon l’allégation santé proposée et les risques globaux posés par le produit.

Avant de vendre un produit de santé naturel au Canada, une entreprise doit détenir des licences de mise en marché et d’exploitation. Outre la présentation des preuves de l’innocuité du produit, ces licences exigent que le fabricant tienne à jour des registres de distribution appropriés et mette en place des procédures pour le rappel, la manutention, l’entreposage et la distribution de ses produits.

Les produits de santé naturels sont efficaces

Afin d’obtenir la licence de mise en marché d’un produit, l’entreprise qui le fabrique doit remplir une demande à cet effet. Ce document détaillé doit inclure :

  • les ingrédients médicinaux,
  • les matières premières,
  • la posologie,
  • la concentration,
  • les ingrédients non médicinaux,
  • les fins recommandées.

Avant d’attribuer un NPN, Santé Canada doit évaluer l’information reçue à l’appui de l’efficacité du produit. Le niveau de preuve requis pour obtenir l’approbation d’un PSN au Canada dépend de l’allégation, de l’ensemble du risque posé par le produit en question et de l’usage auquel il est destiné. Le fabricant d’un produit, comme une multivitamine, censé « contribuer au maintien d’une bonne santé » devra fournir des preuves à cet effet, différentes de l’allégation liée à un produit d’oméga-3 censé « aider à réduire les taux de triglycérides sériques et contribuer aux fonctions cérébrales ». Cette preuve peut comprendre des données d’essais cliniques ou des renvois à des études publiées, des revues scientifiques, des pharmacopées et des ressources traditionnelles.

Les produits de santé naturels sont de grande qualité

Afin d’obtenir ses licences de mise en marché et d’exploitation, le fabricant doit respecter des exigences précises en matière d’étiquetage et d’emballage, suivre les Bonnes pratiques de fabrication (BPF) et fournir des preuves acceptables d’innocuité et d’efficacité.

Recherchez toujours le NPN ou le DIN-HM sur l’étiquette du produit. Ce numéro garantit que sa vente est autorisée au Canada et qu’il est sûr et efficace lorsqu’il est utilisé conformément au mode d’emploi qui figure sur l’étiquette.

Actuellement, les consommateurs peuvent choisir parmi plus de 100 000 PSN homologués. En tant que consommateur, vous ne savez peut-être pas en quoi consiste exactement le processus d’examen d’un PSN. Cependant, vous pouvez acheter un PSN en toute confiance chez le marchand de produits naturels de votre localité, membre de la CHFA, sachant que l’entreprise qui vend ce produit a fourni des preuves à l’appui de sa qualité et de son innocuité. En outre, l’information probante appropriée concernant les allégations santé qui sont faites à l’égard de ce produit a été évaluée par Santé Canada avant que la vente du produit soit autorisée. La Base de données sur les produits de santé naturels homologués contient des renseignements sur les licences de mise en marché et sur les allégations santé qui ont été approuvées.

Vous trouverez aussi cette information, et plus encore, sur le site Web de Santé Canada (cliquez ici)

Santé Canada a récemment lancé une proposition intitulée Consultation des Canadiens sur la réglementation des produits d’autosoins au Canada; cette consultation propose des changements qui pourraient modifier considérablement la manière dont les produits de santé naturels sont réglementés, et auraient des répercussions sur un bon nombre des produits que vous utilisez quotidiennement.

Pour plus de détails et pour nous aider à mettre un frein à la proposition, cliquez sur le bouton ci-après. 

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