Politiques et incidences
Une série de publications proposant des analyses prospectives, claires et stratégiques du cadre politique et réglementaire qui structure le secteur des produits naturels, biologiques et de bien-être au Canada. Nous passons en revue les évolutions complexes afin d’en tirer des renseignements pertinents pour les entreprises et orienter le travail de défense des intérêts de la CHFA vers ce qui importe le plus : la croissance, l’innovation et l’accès aux marchés pour ses membres.
Sommaire
- La réforme phare de Santé Canada concernant la réduction du fardeau administratif des produits de santé naturels est bien réelle, mais sans envergure. Chaque année, le secteur évite des coûts évalués entre 3 et 14 millions de dollars.
- En même temps, d’autres changements réglementaires se sont produits, parmi lesquels figurent les règlements relatifs à la fabrication et aux essais, une succession d’obligations de réétiquetage, des changements d’étiquettes plus fréquents liés à l’innocuité et une nouvelle procédure d’évaluation. Ces changements ont entraîné des coûts récurrents annuels évalués entre 120 et 170 millions de dollars, ainsi que des coûts ponctuels de 430 millions à 1 milliard de dollars jusqu’en 2028.
- Ces nouveaux coûts sont huit fois supérieurs aux coûts évités.
- Pratiquement, aucun de ces coûts ajoutés n’est lié à un nouveau problème d’innocuité décelé. Ils découlent d’une interprétation plus stricte des règlements actuels, de ratés dans la succession de réformes et de nouvelles formalités.
- La CHFA appuie une surveillance rigoureuse, mais proportionnée au risque des PSN. La réduction du fardeau administratif doit être jugée selon le fardeau net et non sur la base d’une réforme unique considérée isolément.
À l’époque de l’annonce de Santé Canada pour son programme de « réduction du fardeau administratif », la CHFA l’a accueilli favorablement. Le but, pensions-nous, était de simplifier la tâche aux entreprises (et de diminuer leurs coûts) qui procurent aux Canadiens les vitamines, les minéraux et les probiotiques que 80 % d’entre eux utilisent tous les jours. Toutefois, depuis l’annonce initiale, la question que nous posons est simple : des coûts réduits par rapport à quel point de référence?
Cette question est primordiale, car le programme de réduction du fardeau administratif ne peut être évalué que d’une seule manière; par son effet net. Même si les délais d’une procédure ont été raccourcis ou certaines exigences simplifiées, il s’agit de déterminer si c’est la totalité du système dont le fonctionnement est facilité ou non.
La réforme est bien réelle, mais d’envergure restreinte.
La pièce maîtresse du programme de réduction du fardeau administratif autorise les produits les plus simples, ceux qui correspondent déjà à un modèle d’ingrédients (classe I) autorisés à être enregistrés à des fins de vente au lieu d’attendre l’examen complet.
Il s’agit là d’une amélioration concrète. Mais si l’on veut être franc, son ampleur laisse à désirer. Les produits de classe I constituaient déjà le volet le plus rapide et le moins coûteux du système : environ 50 jours et 392 dollars en coûts liés à l’examen réglementaire par produit. Il ne restait plus grand-chose à enlever. Si l’on tient compte de toutes les demandes d’autorisation de produits déposées chaque année, les coûts évités par année vont de 3 à 14 millions de dollars, selon la méthode d’établissement des coûts utilisée.
Ce montant est bien réel. Il n’est pas, comme tel, un exemple convaincant de réduction du fardeau administratif.
Le volet qui ne fait pas partie de l’annonce
Malgré l’allégement du fardeau administratif sur les produits de classe I, une volée d’autres modifications réglementaires a alourdi le système ailleurs. Ces modifications n’ont pas fait l’objet d’un communiqué de presse, mais elles font partie intégrante des coûts assumés par les entreprises canadiennes pour garder leurs produits sur les rayonnages :
- Les exigences relatives à la production et aux essais ont été resserrées. Les nouvelles normes de fabrication et procédures de vérification de la qualité des produits, notamment des essais plus poussés sur la stabilité, ajoutent désormais de 90 à 122 millions de dollars par année en coûts récurrents.
- Il faut maintenant adhérer à un nouveau format d’étiquette pour chaque produit d’ici 2028. Un coût initial de centaines de millions pour tout le secteur. Comme Santé Canada a apporté des changements continus aux lignes directrices sur les monographies, la plupart des entreprises ont dû refaire l’étiquetage du même produit deux fois, voire plus.
- Le réétiquetage lié à l’innocuité des produits a presque triplé, passant d’un seul examen d’ingrédient par année à trois, chacun d’entre eux concernant des centaines, voire des milliers de produits.
- De nouvelles étapes d’examen prévalent désormais pour 20 000 soumissions par année, alourdissant la procédure sans avantage notoire sur l’innocuité.
Individually, each of these might look like a routine regulatory update. Added together, they don't stay small. On the government's own numbers, the new ongoing costs run industry $120 million to $170 million a year, plus one-time costs of $430 million to $1 billion through 2028, against a saving of, at most, $14 million a year.
Ces changements ne rendent pourtant pas les produits plus sûrs
Il est crucial de noter que ces coûts additionnels ne sont attribuables à aucun nouveau problème d’innocuité. Les normes de fabrication ont été resserrées par l’entremise d’une interprétation plus stricte et non par une nouvelle loi. Le double étiquetage découle des délais dans l’enchaînement des modifications et non de nouveaux résultats en matière d’innocuité. Les examens additionnels alourdissent la procédure, mais n’ajoutent rien à la protection. Même les examens d’innocuité des ingrédients prévoient des étiquettes de mise en garde, mais pas des suppressions.
La CHFA n’a pas sollicité l’intervention de Santé Canada pour assouplir la réglementation concernant les PSN. Elle préconise plutôt que les règlements soient proportionnés à ce que ces produits constituent réellement : des articles courants à faible risque, confectionnés en grande partie par des petites entreprises qui ne disposent pas des marges des entreprises pharmaceutiques pour absorber les coûts afférents à une catégorie de risque différente.
Pourquoi la méthode du « fardeau net » est-elle la plus adéquate pour évaluer les résultats?
Il est facile d’annoncer une réforme individuelle. Le fardeau net est moins visible, car il est réparti sur des douzaines de modifications des règlements de moindre envergure, de changements d’interprétation et de ratés dans la succession des modifications. C’est le genre de considération qui ne fait pas les manchettes, mais qui ressort du lot lorsqu’une entreprise refait ses calculs pour déterminer si cela vaut encore la peine de garder un produit sur le marché.
C’est exactement pour cette raison que la CHFA a commandé une analyse de coût indépendante : pour mettre un chiffre sur le portrait global, pas seulement le volet ayant fait l’objet d’annonces. Tous les résultats sont exposés dans le mémoire de la CHFA sur le fardeau administratif, préparé par ParadigmForge AI, qui établit le lien entre ces coûts, les propres données de produits de Santé Canada et les statistiques validées par le secteur.
Au cours des prochains mois, nous analyserons en profondeur les conséquences du fardeau administratif sur les entreprises canadiennes, tant sur le marché intérieur que sur le marché international, sur les consommateurs et sur un système réglementaire viable qui ne se dégrade pas, ce que souhaite au plus haut point la CHFA.
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