Politiques et incidences
Une série de publications proposant des analyses prospectives, claires et stratégiques du cadre politique et réglementaire qui structure le secteur des produits naturels, biologiques et de bien-être au Canada. Nous passons en revue les évolutions complexes afin d’en tirer des renseignements pertinents pour les entreprises et d’orienter le travail de défense des intérêts de la CHFA vers ce qui importe le plus : la croissance, l’innovation et l’accès aux marchés pour ses membres.
Sommaire
- Le cadre réglementaire canadien des produits de santé naturels (PSN) avait été conçu pour réglementer les produits selon leur niveau de risque. Plus de deux décennies plus tard, ce principe doit être rétabli.
- La CHFA ne demande pas une déréglementation ou une protection moindre des consommateurs. La supervision doit être à la mesure du risque : un examen rigoureux lorsque cela se justifie, une homologation simplifiée pour les produits bien connus, des BPF ciblées, des inspections et une surveillance après la mise en marché.
- Les ressources réglementaires doivent déterminer les risques pour l’ensemble du marché, notamment ceux associés aux produits importés sans passer par le système canadien octroyant les licences de mise en marché.
- L’efficacité d’un règlement se mesure à l’aune de la protection offerte aux Canadiens, et non au nombre d’exigences qu’elle impose.
Remettre le risque et la proportionnalité au centre du règlement des PSN
Depuis plus de deux décennies, le Canada tente de réglementer adéquatement les produits de santé naturels (PSN).
Le Règlement sur les produits de santé naturels avait un objectif d’ampleur en 2004 : établir un cadre distinct en fonction du niveau de risque en reconnaissant que ces produits n’étaient ni des aliments classiques ni des médicaments.
Vingt ans plus tard, nous essayons encore de rendre ce cadre fonctionnel.
Depuis 2023, Santé Canada a mis en place une série de changements visant à renforcer et à rationaliser la surveillance, notamment de nouvelles exigences en matière d’étiquetage, des pouvoirs élargis, une proposition de recouvrement des coûts, des BPF modifiées, des inspections et des évolutions des obligations en matière de qualité et après la mise en marché.
L’intention a été bien comprise : améliorer la sécurité et offrir davantage de cohérence. L’enjeu est de s’assurer que l’uniformité ne l’emporte pas sur la proportionnalité, notamment lorsque le profil de risque et les réalités du marché des PSN diffèrent de ceux des produits pharmaceutiques.
Des consultations ont eu lieu, mais on a trop souvent sollicité le secteur alors que des hypothèses clés ou des orientations stratégiques étaient déjà tranchées, sans que les parties prenantes aient pu proposer des solutions proportionnées fondées sur des données probantes.
La question est simple : allons-nous cibler les risques les plus élevés ou continuer à renforcer les parties du système déjà strictement contrôlées?
Un règlement proportionné selon des données probantes
Le soutien de la CHFA à un règlement proportionné est parfois qualifié de demande de déréglementation.
Ce n’est en rien le cas.
La CHFA demande une surveillance qui tient compte des niveaux de risque : un examen rigoureux avant la mise en marché lorsque les données le justifient, des voies simplifiées pour les produits bien connus, des BPF et des programmes d’inspection solides et ciblés, et une surveillance efficace de l’ensemble du marché une fois les produits commercialisés.
La protection des consommateurs doit rester au cœur du cadre réglementaire des PSN au Canada. Les entreprises doivent rendre des comptes en matière d’innocuité, de qualité et d’intégrité des produits, et les organismes de réglementation ont besoin d’outils efficaces pour intervenir lorsque des preuves indiquent un risque réel.
Les pouvoirs publics doivent également être en mesure de démontrer que de nouvelles exigences répondent à un risque déterminé, sont proportionnées à ce risque et procurent aux consommateurs un avantage justifiant d’alourdir le fardeau réglementaire.
C’est de plus en plus difficile de le constater.
Les études menées pour le compte de la CHFA par ParadigmForge ont montré que les changements réglementaires portant sur le secteur pourraient imposer des coûts permanents supplémentaires évalués entre 120 et 170 millions de dollars chaque année, ainsi que des coûts ponctuels estimés entre 430 millions et 1 milliard de dollars jusqu’en 2028.1
Ces coûts sont faramineux pour un secteur composé principalement de petites et moyennes entreprises.
Les BPF, les inspections, les licences et l’étiquetage sont essentiels. Mais chaque exigence supplémentaire doit procurer un avantage en matière de sécurité proportionnel au fardeau qu’elle représente.
Le risque doit déterminer la réponse réglementaire
Un système véritablement fondé sur les risques n’applique pas à toutes les catégories la même force réglementaire.
Le gouvernement fédéral doit s’appuyer sur des homologations, des avis, des attestations ou d’autres voies simplifiées pour faire la distinction entre les produits nécessitant réellement un examen approfondi et ceux pouvant être mis à disposition des consommateurs en toute sécurité.
Cette discussion ne devrait pas porter uniquement sur les catégories de produits présentant le risque le plus faible. Les entreprises canadiennes sont en concurrence sur le marché international, notamment avec des entreprises de pays moins regardant en matière d’autorisation préalable à la mise en marché.
Le système canadien impose un lourd fardeau réglementaire avant la commercialisation, sans faire la preuve d’un avantage correspondant en matière de sécurité, et les entreprises canadiennes ont donc de plus en plus de difficultés à être concurrentielles.
Au-delà de l’autorisation préalable à la mise en marché, la proportionnalité doit également s’étendre aux exigences des BPF, aux licences d’exploitation, aux inspections, aux normes de qualité et aux obligations après la mise en marché.
Lorsque des preuves indiquent un risque important, le gouvernement doit agir de manière décisive. Lorsque les données de conformité désignent un problème précis, les ressources réglementaires doivent le cibler.
Ce que nous ne devrions pas faire, c’est durcir continuellement les exigences pour l’ensemble d’un secteur réglementé sans faire la preuve que la portée des mesures correspond à l’ampleur du risque.
Examiner les lacunes d’observabilité du système
Ce principe devient encore plus important lorsque nous prenons en compte les produits qui entrent au Canada sans licences commerciales.
La politique canadienne d’importation à des fins personnelles permet d’apporter une quantité suffisante pour 90 jours d’utilisation. Les produits entrant par cette voie peuvent ne pas être assujettis à la même autorisation préalable de mise en marché, à la même licence d’exploitation, aux mêmes inspections et aux mêmes exigences de conformité que les produits commercialisés au Canada.
Des études menées pour le compte de la CHFA estiment qu’environ 450 millions de dollars de PSN entrent au Canada chaque année par le biais des importations à des fins personnelles.
Cela crée un déséquilibre sur le plan réglementaire.
D’un côté, le gouvernement renforce continuellement les exigences pour les entreprises et les exploitations canadiennes déjà homologuées. De l’autre, un volume important de produits peut être mis à disposition des consommateurs canadiens sans être soumis au même système national de licences.
Si l’objectif est la sécurité des consommateurs, cela devrait tous nous interpeller.
Cela soulève également une question fondamentale : les efforts réglementaires doivent-ils porter davantage sur les risques les plus élevés ou sur les produits pour lesquels la réglementation est la plus aisée à appliquer?
Deux décennies nous ont beaucoup appris
Une réglementation proportionnée ne signifie pas que l’on supprime la responsabilité, mais qu’elle doit être fondée sur la base de preuves et des risques.
Cela signifie réserver un examen approfondi préalable à la mise en marché à des situations quand cela se justifie, mais étendre l’usage de l’enregistrement de produits et d’autres voies simplifiées. Cela signifie cibler les BPF et la surveillance après la mise en marché lorsque des preuves démontrent que cela est nécessaire. Cela signifie être plus vigilant envers les produits ne provenant pas du système réglementé.
Cela signifie également changer la façon dont la réglementation est élaborée.
Une consultation constructive ne peut pas simplement être une occasion de commenter ce que le gouvernement a déjà défini comme un problème et l’orientation à suivre. Le secteur, les consommateurs, les experts et les organismes de réglementation doivent passer ensemble en revue les données probantes avant d’élaborer des mesures réglementaires importantes.
Après plus de deux décennies, notamment après les changements rapides en 2023, nous savons que fixer un élément du cadre réglementaire à la fois, sans tenir compte du fardeau cumulé et de l’ensemble du marché, ne permet pas d’instaurer un meilleur système.
La CHFA ne demande pas moins de protection des consommateurs.
Nous demandons au Canada de remettre les données probantes, le risque et la proportionnalité au cœur des préoccupations. L’efficacité d’un système de réglementation adéquat ne se juge pas à la quantité de règles qu’il instaure, mais s’évalue à l’aune de la protection offerte aux Canadiens contre les risques concrets.
- 1 ParadigmForge AI. (2026). Health Canada’s natural health product “red-tape reduction”: Cost analysis of the natural health product red-tape reduction program [Rapport préparé pour l’Association canadienne des aliments de santé]. ↩︎
