Le 4 septembre 2025, Santé Canada a publié la version 4.0 du Guide des bonnes pratiques de fabrication des produits de santé naturels. La nouvelle version entrera en vigueur le 4 mars 2026. D’ici là, la version 3 demeure en vigueur et continuera d’être utilisée comme référence par les inspecteurs.
Ce qui a changé
Santé Canada précise que la version 4.0 n’est pas un nouveau cadre réglementaire, mais qu’elle introduit des précisions supplémentaires et des attentes additionnelles.
Les points clés à retenir incluent :
- Une structure révisée qui suit l’ordre du Règlement sur les produits de santé naturels.
- Des attentes élargies pour les systèmes de qualité à l’échelle de l’entreprise, avec un accent accru sur la responsabilité de la haute direction.
- Des exigences plus détaillées pour les programmes de stabilité, les plans d’actions correctives et préventives, ainsi que les systèmes de rappel, incluant la réalisation de rappels simulés.
- De nouvelles directives pour les entreprises qui importent des produits, notamment en ce qui concerne les tests, la documentation et le contrôle des étiquettes.
- Des exigences additionnelles en matière de tenue de dossiers, incluant l’utilisation de systèmes électroniques, de signatures électroniques, et l’obligation de rendre les documents disponibles en anglais ou en français.
- Des clarifications sur l’utilisation d’approches telles que les tests réduits ou la quantification par intrants, accompagnées de conditions strictes de documentation pour justifier ces choix.
Période de transition
- 4 septembre 2025 – 4 mars 2026 : Période de transition. Les entreprises sont encouragées à commencer à revoir et à ajuster leurs procédures en fonction des nouvelles lignes directrices.
- 4 mars 2026 : La version 3 sera retirée et la version 4 deviendra le seul document de référence.
Ce que cela signifie pour les membres
CHFA avait précédemment encouragé ses membres œuvrant dans le domaine des produits de santé naturels à examiner l’ébauche des lignes directrices durant la période de consultation. Le document étant maintenant finalisé, nous recommandons fortement à tous les membres impliqués dans la fabrication, le conditionnement, l’étiquetage, l’importation ou la distribution de produits de santé naturels de prendre connaissance du nouveau guide des bonnes pratiques de fabrication dès que possible, car celui-ci introduit des exigences qui auront un impact sur les activités quotidiennes.
Pour plusieurs entreprises, la version 4.0 nécessitera des ajustements aux systèmes, aux procédures et aux pratiques de documentation. Des domaines comme la traduction des dossiers, la validation des systèmes électroniques, les responsabilités des importateurs, ainsi qu’une planification plus formelle des rappels, exigeront probablement une attention particulière.
Bien que le guide apporte des précisions et de la clarté dans certains domaines, les membres pourraient constater que les changements augmentent les attentes et créent de nouvelles pressions en matière de conformité.
Rôle de la CHFA et prochaines étapes
CHFA a exprimé ses préoccupations concernant le peu de consultations qui ont eu lieu durant l’élaboration de ce document. Nous demeurons engagés à :
- Suivre la mise en œuvre et identifier les cas où les exigences pourraient engendrer des défis imprévus ou disproportionnés pour les membres.
- Obtenir des clarifications de Santé Canada sur les sections jugées trop prescriptives ou génératrices d’incertitudes.
- Soutenir nos membres avec des outils et de la formation, incluant un webinaire et des ressources pratiques pour faciliter l’interprétation et l’application des nouvelles lignes directrices.
- Plaider pour une application proportionnelle durant la transition, particulièrement pour les petites et moyennes entreprises.
- Informer les membres au sujet des changements. Joignez-vous à nous à CHFA NOW Toronto, le 19 septembre, pour une séance intitulée Naviguer la conformité avec Gowlings WLG. Consultez l’horaire de la conférence pour plus de détails.
Partagez vos commentaires
Les expériences et les commentaires des membres sont essentiels à cette étape. Merci de nous faire part de toute difficulté que vous anticipez dans l’application des nouvelles lignes directrices : regulatory@chfa.ca.
Ces commentaires orienteront nos échanges continus avec Santé Canada.
