F.A.Q. concernant la proposition de Santé Canada

Santé Canada a récemment lancé une proposition intitulée Consultation des Canadiens sur la réglementation des produits d’autosoins au Canada; cette consultation propose des changements qui pourraient modifier considérablement la manière dont les produits de santé naturels sont réglementés, et auraient des répercussions sur un bon nombre des produits que vous utilisez quotidiennement. Nous avons réuni ci-dessous les questions posées le plus souvent, afin de vous aider à mieux comprendre les conséquences possibles de cette nouvelle proposition. 

Qu’est-ce que les produits de santé naturels?
Les produits de santé naturels (PSN) constituent une catégorie de produits qui comprend les vitamines et les minéraux, les préparations à base de plantes médicinales, les remèdes homéopathiques, les remèdes traditionnels comme ceux de la médecine traditionnelle chinoise, les probiotiques, ainsi que d’autres produits tels que les acides aminés et les acides gras essentiels.

Comment savoir si les PSN que j’utilise sont sans danger?
Avant qu’un produit puisse être mis en marché au Canada, l’entreprise qui fabrique et vend un PSN doit présenter à Santé Canada une demande d’examen. Cette demande fait l’objet d’un examen par la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO), un service de Santé Canada qui vérifie l’innocuité, l’efficacité et la qualité du produit. Si la vente du produit est autorisée, un numéro de produit naturel (NPN) à huit chiffres lui sera attribué; il constitue l’assurance que le produit a été examiné par Santé Canada qui en a autorisé la vente. Grâce à cet examen, le gouvernement est en mesure de s’assurer que le produit a bien l’effet qui lui est attribué, qu’il peut être utilisé sans danger si les instructions de l’étiquette sont respectées et qu’il est élaboré avec des ingrédients et dans un lieu appropriés.

Comment savoir si les PSN que j’utilise sont efficaces?
Aucun PSN ne peut être homologué pour la vente au Canada en l’absence de preuves à l’appui des allégations faites à son endroit. Les preuves admissibles peuvent provenir de diverses sources, comme des études modernes et des sources traditionnelles, notamment les pharmacopées (recueils publiés par un gouvernement ou une société médicale ou pharmaceutique), et des documents de référence à l’appui d’usages traditionnels de produits comme les remèdes de la médecine traditionnelle chinoise ou les préparations à base de plantes médicinales.

Comment les PSN sont-ils actuellement réglementés au Canada?
On qualifie souvent l’approche canadienne de réglementation de système de « pré-approbation », puisqu’elle exige l’homologation par Santé Canada de tous les PSN avant que leur vente aux Canadiens soit légalement autorisée. Au Canada, les PSN sont régis par la DPSNSO en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels (Règlement sur les PSN) qui est entré en vigueur en 2004.

Quels pourraient être les changements si cette proposition était acceptée?
Selon cette proposition, Santé Canada réglementera différemment les PSN. Certains produits ne seront plus soumis à un examen et les allégations fondées sur des preuves qui étaient auparavant acceptées pourraient ne plus être autorisées et seraient alors retirées de l’étiquette. Cette mesure pourrait limiter l’étendue de l’information mise à votre disposition au sujet de certains des produits que vous achetez, comme les préparations à base de plantes médicinales.

Quelles seraient les répercussions sur les produits que j’utilise?
Pour certains produits, les entreprises qui les fabriquent pourraient devoir assumer des coûts plus élevés afin de pouvoir présenter les preuves requises au même niveau que pour les médicaments. Des produits pourraient ne plus être disponibles pendant que l’industrie procède à des analyses et s’adapte à la nouvelle réglementation, sans compter qu’ils seront plus coûteux lorsqu’ils seront remis en marché. D’autres pourraient simplement disparaître à jamais, par exemple des remèdes à base de plantes médicinales, des produits pour la toux et le rhume, des probiotiques. Ces changements pourraient représenter également une entrave à l’innovation et à la mise au point de nouveaux produits.

Pourquoi les preuves requises à l’appui des allégations des PSN sont-elles différentes de celles des médicaments sans ordonnance?
Quand le Règlement sur les produits de santé naturels a été élaboré, le Comité permanent de la santé a consulté des spécialistes du domaine et a mené un examen rigoureux du genre de preuves qui seraient nécessaires pour appuyer ces produits. Ses membres ont convenu qu’une grande partie des sources de preuves, y compris les usages traditionnels, corroboraient le profil d’innocuité et d’efficacité de ces produits. L’obligation de fournir un niveau de preuve comparable à celui d’un médicament est déraisonnable pour les PSN quand on sait qu’ils présentent peu de risques et que leur usage ne requiert pas la supervision d’un praticien de la santé.

Pourquoi les fabricants de PSN peuvent-ils faire des allégations au sujet de leurs produits sans fournir les résultats de recherches scientifiques approfondies?
Le niveau de preuve requis dépend de l’allégation, de l’ensemble du risque posé par le produit en question et de l’usage auquel il est destiné. Exiger, du jour au lendemain, d’étayer l’usage de ces produits par la recherche moderne pour s’ajuster à la modernisation de la réglementation ne respecte pas le patrimoine culturel dont relèvent ces produits.

Pourquoi les PSN peuvent-ils être assortis d’allégations santé semblables à celles de médicaments sans ordonnance sans avoir à fournir de preuves semblables?
Des preuves doivent être fournies pour toutes les allégations santé faites à l’endroit de PSN et Santé Canada examine toutes ces allégations avant d’approuver chaque produit. L’entreprise qui fabrique un PSN doit présenter des preuves appropriées et suffisantes pour étayer l’efficacité de son produit. Ce niveau de preuve varie selon les allégations proposées, mais Santé Canada doit obtenir une information suffisante avant d’approuver l’usage d’une allégation relative à la santé. Il est possible de consulter les détails des allégations approuvées pour un produit en cherchant le NPN de ce produit dans la Base de données des produits de santé naturels homologués.

Tout cela paraît bien onéreux. Si les changements proposés sont acceptés, comment leur mise en place et leur respect seront-ils financés?
Santé Canada a investi des millions de dollars dans l’élaboration du Règlement sur les PSN existant. De plus, l’industrie des PSN a aussi dépensé des millions de dollars pour se conformer à la réglementation, ce qui a eu pour effet positif d’assurer aux Canadiens un accès à une très grande diversité de produits sûrs, efficaces et de grande qualité. De fait, plus de 100 000 PSN sont présentement homologués au Canada. Si les changements proposés sont mis en œuvre, ils pourraient entraîner une dépense considérable de l’argent des contribuables et obligeront les entreprises à dépenser des millions de dollars de plus pour se conformer aux changements. Ces coûts finiront par être compensés par une hausse des prix des produits. Par ailleurs, certaines entreprises pourraient décider de cesser la production et la vente de produits parce que leur coût serait trop élevé pour les consommateurs, ce qui entraînera la disparition de nombreux produits sur les étalages des magasins.

Un régime réglementaire axé sur le risque semble constituer un cadre valable et responsable. Pourquoi devrais-je y voir un problème?
Oui, c’est tout à fait vrai et le régime actuel en tient déjà compte. Le niveau de preuve (nature et étendue) fourni à l’appui de l’innocuité et de l’efficacité d’un PSN varie selon les allégations santé proposées et le profil de risque global du produit ou de ses ingrédients. De manière générale, les médicaments sur ordonnance et leurs ingrédients sont considérés comme présentant un risque élevé et nécessitent un examen beaucoup plus approfondi. Les médicaments sans ordonnance sont jugés comme posant un faible risque comparativement aux précédents, mais ils devraient tout de même être considérés comme ayant un profil de risque beaucoup plus élevé que la plupart des PSN disponibles. En outre, de nombreux remèdes traditionnels sont utilisés sans danger et efficacement depuis des milliers d’années, ce qui constitue une feuille de route impressionnante.

Je suis confus. Où puis-je me renseigner davantage?
Santé Canada a constaté que seulement 19 % des Canadiens se pensent bien informés lorsqu’ils achètent des PSN. De telles données nous incitent à déployer beaucoup d’efforts pour aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet des produits qu’ils utilisent et de la diversité qui leur est offerte. Vous pouvez vous renseigner davantage sur la façon dont les PSN sont actuellement réglementés au Canada en cliquant ici. Vous trouverez aussi des renseignements supplémentaires sur le Règlement sur les PSN existant et sur le numéro de produit naturel (NPN) en suivant ce lien

Si vous n’êtes pas d’accord avec la proposition de Santé Canada, cliquez sur le bouton ci-dessous pour envoyer un message à votre député(e) et lui faire savoir que cette proposition n’est pas acceptable. Il vous suffira de trois étapes simples — et moins d’une minute.