Santé Canada a lancé une initiative concernant l’étiquetage liée au cadre de produits d’autosoins, qui vise à aider les consommateurs à faire des choix éclairés à propos des produits d’autosoins. Le 6 juillet 2022, Santé Canada a publié de nouvelles exigences d’étiquetage en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN). Ces modifications ont aussi été apportées pour assurer une harmonisation avec les règles déjà établies pour les médicaments en vente libre. En plus de la réglementation, Santé Canada a publié un document d’orientation qui présente une interprétation plus poussée des nouvelles exigences en matière d’étiquetage; toutefois, ce document est très technique et offre peu de souplesse.

Le secteur des produits de santé naturels traverse une période où une réglementation excessive et des modifications réglementaires en constante évolution nuisent à sa croissance. Ces modifications restrictives et coûteuses de l’étiquetage auront une incidence négative sur les marges bénéficiaires, feront doubler la taille des emballages et, au-delà des défis actuels des chaînes d’approvisionnement, limiteront encore plus la disponibilité des produits, nuisant d’autant à la concurrence, à l’innovation et à l’offre de nouveaux produits.

Voici quelques exemples des changements qu’entraîneront les modifications réglementaires :

• Mise en œuvre du tableau Info-produit
  • L’étiquette des PSN doit contenir d’importants renseignements, mais le tableau de la valeur nutritive les fournit selon une nouvelle présentation normalisée
• Révisions aux exigences de formatage déjà existantes
  • Destinées à rendre les renseignements plus faciles à lire en augmentant la taille et le type de la police et en imposant des normes de contraste
• Nouvelles exigences concernant les allergènes
  • Mention d’allergènes alimentaires, gluten, sulfites et aspartame
• Harmonisation des exigences relatives à l’emballage inviolable conformément à l’Accord Canada–États-Unis–Mexique (ACEUM)
  • Dispositif de sécurité obligatoire pour les produits pour usage par ingestion, inhalation ou insertion, les rince-bouche et les produits pour usage ophtalmique
• Modernisation des coordonnées du fabricant ou importateur
  • Affichage d’une adresse courriel, d’un numéro de téléphone ou d’une adresse de site Web au lieu de l’adresse postale actuellement exigée

Le recouvrement des coûts consiste à percevoir des frais d’utilisation pour des services rendus, y compris des activités réglementaires comme l’évaluation des produits, les licences d’exploitation et les frais de renouvellement annuels. Santé Canada perçoit des frais afin de recouvrer une partie ou la totalité des coûts de mise en œuvre de ses programmes. Les médicaments, les dispositifs médicaux et le cannabis sont des exemples de programmes dont les coûts sont recouvrés.

Depuis l’adoption du Règlement sur les produits de santé naturels, en 2004, les produits de santé naturels n’ont pas fait l’objet d’un recouvrement des coûts. Nous sommes d’accord que cette pratique fait nécessairement partie des activités commerciales au Canada. Cependant, tout effort de recouvrement des coûts doit être échelonné sur plusieurs années, doit s’appuyer sur des données précises qui sont adaptées à la nature du secteur des PSN actuel composé essentiellement de petites et de moyennes entreprises et doit inclure des normes de service mesurables. Actuellement, le fondement de notre régime réglementaire est mis à rude épreuve en raison des retards considérables dans le traitement des demandes de mise en marché. En bref, les données utilisées pour mettre en place ce programme sont donc largement erronées et les frais proposés vont contribuer à appauvrir financièrement le secteur des PSN au Canada.

La Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses, ouramment appelée Loi de Vanessa, a été publiée en novembre 2014. Elle modifie la Loi sur les aliments et drogues, en incluant de nouvelles règles qui renforcent la réglementation des produits thérapeutiques et obligent les établissements de soins de santé à déclarer les réactions indésirables. En outre, ces mesures visent à modifier la capacité de Santé Canada de recueillir de l’information sur l’innocuité d’un produit après sa mise en marché et à prendre des mesures appropriées en cas de risque grave pour la santé.

Dans le Budget fédéral 2023, Santé Canada a proposé de modifier la Loi sur les aliments et drogues dans le cadre du projet de loi C-47 de façon à étendre l’application de la Loi de Vanessa aux produits de santé naturels. Le projet de loi C-47 a reçu la sanction royale le 22 juin, la Division 27 de sa Partie 4 modifiant la Loi sur les aliments et droguesde façon à étendre l’application de mesures concernant les produits thérapeutiques aux produits de santé naturels.

Cela signifie que le gouvernement a le pouvoir d’exiger des renseignements, des analyses ou des études, d’exiger la modification des étiquettes ou des emballages, et de retirer des produits thérapeutiques dangereux.

La CHFA estime que la protection de la santé et de la sécurité des Canadiens est une priorité absolue et que la réglementation en vigueur avant le 22 juin 2023, qui prévoyait des saisies, des interdictions de vente, des annulations et des suspensions de licences, était suffisante. Toute modification de la Loi sur les aliments et drogues visant à étendre l’utilisation de la Loi de Vanessa aux PSN aurait dû être dûment étudiée, discutée et débattue avec le secteur et les parties prenantes.

Le Règlement sur les produits de santé naturels est entré en vigueur en 2004 et continue d’évoluer depuis, permettant aux Canadiens d’avoir accès à des PSN sûrs, efficaces et de haute qualité. Cette réglementation fait du Canada l'un des marchés de PSN les plus solides, les plus remarquables et les plus réputés au monde. En 2014, Santé Canada a présenté le Cadre pour les produits d’autosoins. Son objectif était de moderniser et de simplifier la réglementation pour des produits particuliers à faible risque, comme les PSN. Essentiellement, le cadre visait à prendre en compte les risques potentiels associés à un produit et à s’assurer qu’il bénéficie d’un niveau de surveillance réglementaire appropriée. Près de dix ans plus tard, ce cadre demeure bien incomplet.